REACH Règlement et son impact sur le marché pharmaceutique indien

L'Union européenne a opté pour l'acceptation du règlement REACH le 1er Juin, 2007. REACH est l'acronyme pour Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemical. Le règlement est adopté pour la rationalisation et l'amélioration de l'ancien cadre législatif sur les produits chimiques de l'Union européenne. La réglementation a mis le fardeau de la preuve "de l'industrie pour gérer les risques que ces substances peuvent présenter pour la santé et l'environnement. Règlement REACH ne couvre pas seulement les produits chimiques industriels, mais aussi des produits chimiques, qui sont utilisés de nos jours à la vie quotidienne ( par exemple les peintures, les teintures utilisées pour les vêtements, etc)

Objectifs de la mise en œuvre des règlements REACH sont les suivants:

* Améliorer la protection de la santé humaine et l'environnement contre les risques qui peuvent être posés par des produits chimiques
* Améliorer la compétitivité de l'industrie chimique européenne, un secteur clé pour l'économie de l'UE
* Promouvoir des méthodes alternatives pour l'évaluation des risques des substances
* Assurer la libre circulation des substances sur le marché intérieur de l'Union européenne.

Tous les exportateurs et les importateurs de produits chimiques permettra d'identifier et de gérer les risques et les dangers associés aux produits chimiques qu'ils fabriquent et du marché. REACH oblige les fabricants et importateurs de produits chimiques pour produire des données sur toutes les substances chimiques qui sont produites ou importées dans l'UE en quantités supérieures à une tonne par an. Des mesures appropriées de gestion des risques doivent également être identifiés et les utilisateurs informés.

Règlement REACH sont imposées sur les fabricants ou importateurs de substances chimiques de plus de 1 tonne par an et par entreprise. Pour les entreprises qui fabriquent et exportent plus de 1 tonne métrique d'un produit chimique à l'Europe aura besoin d'enregistrer le produit chimique en soumettant le dossier et de prouver que le produit chimique est sans danger à utiliser. Les déclarants potentiels (fabricants et importateurs de substances chimiques) doit «pré-enregistrer" ces substances par Décembre 1, 2008. Ceux qui ne sont pas pré-enregistré à cette date devront se soumettre à un processus d'enregistrement complet en Décembre, ou être retiré de la vente. Fourniture de substances sur le marché européen, qui n'ont pas été enregistrées, serait considérée comme illégale.

La réglementation REACH sont gérés par European Chemicals Agency (ECHA), qui fonctionnera à partir d'Helsinki, en Finlande.

Bien que, la réglementation REACH couvre tous les produits chimiques, des exemptions sont prévues pour les médicaments. Par conséquent, tous les ingrédients pharmaceutiques actifs (API) et de leurs formes pharmaceutiques finies sont exemptés de la couverture de la réglementation REACH.

Il ya beaucoup de compagnies en Inde, qui fabriquent et intermédiaires des exportations pour les API pour les clients dans les pays européens. Les sociétés indiennes considèrent comme des intermédiaires pour les API un énorme marché. Comme intermédiaires pour les API ne sont pas classés comme médicaments, par conséquent, ne sont pas exemptés en vertu de la réglementation REACH. Intermédiaires pour les API doivent être pré-enregistré avant la date limite du 30 novembre 2008, puis traitées pour sa procédure d'enregistrement.

Intermédiaires pour l'API peuvent être classés à nouveau moins de 2 catégories principales au titre de REACH:

* Les intermédiaires non isolés
* Les intermédiaires isolés
* Sur le site (non transportés) intermédiaires isolés
* Intermédiaires isolés transportés

Un intermédiaire non isolé est un intermédiaire qui, lors de la synthèse n'est pas retiré intentionnellement (sauf pour l'échantillonnage) de l'équipement dans lequel a lieu la synthèse.

Sur le site intermédiaire isolé: un intermédiaire ne répondant pas aux critères d'un intermédiaire non isolé, et où la fabrication de l'intermédiaire et la synthèse d'une autre substance à partir de cet intermédiaire ont lieu sur le même site, exploité par une ou plusieurs entités juridiques.

Un intermédiaire isolé transporté est un. Intermédiaire ne répondant pas aux critères d'un intermédiaire non isolé, transporté entre différents ou fourni à d'autres sites

En vertu de la réglementation REACH, les intermédiaires non isolés sont exemptés de processus d'examen aux intermédiaires non isolés restent dans le processus de réaction et ne sont pas isolés.

La plupart des entreprises pharmaceutiques indiennes qui exportent des intermédiaires pour les API tomberait sous le Perview de la «isolé intermédiaires" catégorie pour laquelle les entreprises devront se soumettre à examen en vertu de la procédure REACH.

Secours dans des conditions strictement contrôlées:

Pour à la fois sur le site et les intermédiaires isolés transportés, il ya possibilité de fournir un ensemble restreint d'informations pour leur inscription dans les conditions suivantes:

* Pour le site intermédiaires isolés, le fabricant confirme que la substance est fabriquée et utilisée uniquement dans des conditions strictement contrôlées par le fait qu'il est rigoureusement contenues par des moyens techniques au cours de son cycle de vie.
* Pour les intermédiaires isolés transportés, le fabricant ou l'importateur confirme lui-même ou déclare qu'il a reçu confirmation de l'utilisateur que la synthèse d'une autre substance à partir de cet intermédiaire a lieu sur d'autres sites dans des conditions strictement contrôlées.

Ajoutant à la vue d'ensemble ci-dessus brève du règlement REACH, toutes les étapes de l'enregistrement en vertu de la réglementation REACH sont chers comme tous les produits (autres que les produits exemptés) doivent être enregistrés individuellement.

En conclusion, l'impact de la réglementation REACH dans le secteur pharmaceutique de l'Inde serait

* Potentiellement perturber l'approvisionnement de produits intermédiaires pour les API
* Faire monter les prix des médicaments.